Onko näyttöön perustuva lääketiede lopettanut puoskaroinnin?

Helmikuu 2016.

Helmikuu 2016.

Näin kysyy ranskalais-brittiläinen tutkijaryhmä artikkelissaan Has evidence-based medicine left quackery behind? Tutkijat väittävät, että  näytön käsite lääketieteellisessä tutkimuksessa on vaarallisella tavalla kaventunut koskemaan pääasiallisesti RCT-menetelmällä saatuja todisteita. RCT = Randomized Controlled (tai Clinical) Trial eli satunnaistettu, kontrolloitu (tai kliininen) koe.

RCT  on tieteellinen koeasetelma, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti hoito- ja yhteen tai useampaan vertailuryhmään. Ryhmien jäsenet eivät tiedä, saavatko tutkittavaa eli vaikuttavaa hoitoa (kuten lääkettä) vai plaseboa (eli vaikuttamatonta ainetta tai hoitoa). Jos tutkimus tehdään kaksoissokkokokeena, silloin myöskään hoitava henkilö ei tutkimustilanteessa tiedä, kumpaa – vaikuttavaa vai muuta ainetta tai hoitoa – hän potilaalle antaa. Sen tietää vain tutkija. Sekä potilas että lääkäri ovat tutkimuksessa ”sokkoina”. Järjestelyllä halutaan poistaa hoidossa aina olevat hoitajaan ja hoidettavaan liittyvät tunnetekijät, kuten uskon ja kokemuksen vaikutus.

Monituhatvuotisessa hoitamisen historiassa RCT on hyvin tuore ilmiö. Ensimmäisen RCT-kokeen toteutti Medical Research Council Englannissa vuonna 1946. Sittemmin siitä tuli näyttöön perustuvan lääketieteen kultainen standardi, joka on vuosikymmenien kuluessa alkanut määritellä, mikä on hyvää tiedettä ja hyvää hoitoa.

Mutta onko RCT paras menetelmä hoitojen hyötyjen osoittamiseen? Lääketieteen piirissä uskotaan yleisesti näin, mutta toisenlaisiakin näkemyksiä on, kuten Naudet ym (2015) kirjoituksessaan osoittavat.

RCT-kokeiden käyttö on johtanut entistä parempien ja tehokkaampien lääkkeiden kehittämiseen. Sen avulla on myös osoitettu monien hoitomuotojen vähäiset hyödyt, kuten bisfosfaattien käyttö osteoprootikon luunmurtumien ehkäisyssä sekä SSRI-lääkkeet lievien ja keskivaikeiden masennusten hoidossa. (Järvinen ym. 2015; Healy 2015)

Naudet ym. (2015) peräänkuuluttavat todellista ja aitoa näyttöön perustuvuutta, jossa huomio kiinnitetään myös haittoihin ja jossa hoitamista ja paranemista tutkitaan konkreettisissa, todellisissa olosuhteissa, ei vain kokeellisissa olosuhteissa.

Puoskarit tieteen kaavussa

Tällaista lähestymistapaa tosin vastustavat kirjoittajien mukaan omaa etuaan ajava lääketeollisuus, naiivit ”tutkittujen” hoitojen käyttäjät ja todelliset puoskarit, jotka ovat pukeutuneet näyttöön perustuvan lääketieteen kaapuun. Näyttöön perustuvan lääketieteen ihanne on siis erotettava siitä, miten se nykyään käytännössä toimii. Hoitokäytäntöihin, kuten kaikkeen inhimilliseen toimintaan näet vaikuttavat ideologiset, taloudelliset ja etujen ristiriidat.

Tutkimusjärjestelyjen kannalta RCT ei siis ole ongelmaton. Se voi aiheuttaa sekoittavia tekijöitä tutkimukseen silloin, kun itse sairaus ja sen hoito tuottavat samanlaisia haittavaikutuksia (esimerkiksi kuoleman). RCT-menetelmän avulla pystytään hyvin heikosti havaitsemaan  haittavaikutuksia, jos niitä ilmenee vähemmän kuin oletettuja vaikutuksia. Sen avulla ei myöskään pystytä paikallistamaan epäspesifejä (plasebo)vaikutuksia. Kielteinen plasebo eli pahentava vaikutus katsotaan tämän menetelmän näkökulmasta tilastolliseksi virheeksi, joten näyttöön perustuva lääketiede ei pidä asiaa kovin tärkeänä.

Lääketeollisuuden kannalta haittavaikutuksia saatetaan sitä paitsi pitää liikesalaisuuksina. ”Näin näyttöön perustuva lääketiede saattaa joissakin tapauksissa sekoittaa lääkärit unohtamaan tai sivuuttamaan turvallisuuskysymykset”, toteaa ranskalais-brittiläinen tutkijaryhmä.

Mitä on tieteeseen vetoava puoskarointi?

Naudetin ryhmä pohtii, onko ehkä niin, että kiivaimmat RCT:n ja näyttöön perustuvan lääketieteen ainutkertaista pätevyyttä julistavat pyrkivät kieltämään ja häivyttämään tietoisuudestaan oman toimintansa puoskarimaisia piirteitä ylläpitääkseen sosiaalisesti hyväksyttyä imagoa.

Ryhmä jopa väittää, että näyttöön perustuvan lääketieteen ja puoskaroinnin ero ei ole niin selkeä kuin yleensä oletetaan ja että niiden eroa ei voi määritellä tutkimusnäytön perusteella. Puoskarointia voi olla myös tutkimustulosten vääränlainen soveltaminen käytäntöön tai sokea luottamus RCT:n tuloksiin. RCT voi hämärtää ymmärrystä tieteen rajallisuudesta käytännön parantamistyössä.

Vaikka kaksoissokkokokein olisi osoitettu jonkin hoidon hiukan plaseboa suurempi teho, tämä ei vielä kerro mitään hoidon turvallisuudesta tai sen kustannustehokkuudesta. Niistä sokkoistetut kokeet eivät anna näyttöä. Tästä kehkeytyy uudenlaista puoskarointia, joka näkyy siinä, että potilaille syötetään RCT-tutkittuja lääkkeitä, jotka eivät ole potilaille hyödyllisiä vaan voivat olla haitallisia tai suhteettoman kalliita. Näin toteaa Naudet tutkijaryhmineen.

Suomalaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä esimerkiksi liikalääkityksen kustannukset (esim. masennuslääkkeet) maksamme pääosin me, veronmaksajat.

Kriittisen tutkijaryhmän artikkelia kommentoivat tutkijat Lang ja Santa –Cruz (2015) muistuttavat, että EBM (evidence based medicine) on laajempi asia kuin RCT. He arvostavat Naudetin ryhmän provokatiivista pohdintaa puoskaroinnista, mutta eivät halua heittää lasta pesuveden mukana (We appreciate Naudet et al.’s provocative concerns about EBM and quackery, but disagree with throwing the baby out with bathwater.)

Minä en kylläkään Naudetin ja ryhmän kirjoituksessa huomannut pyrkimystä mitätöidä RCTtä kokonaan, vaan kirjoituksessa nostettiin esiin menetelmän ongelmat.

Viime viikkojen suomalaiskeskustelu yksisarvisten ja enkeleiden vaaroista ylen puoskarijournalismin (Akuutti, A-talk, ja nettikirjoitukset) tuloksena hämmentää. Jostain syystä toimittajat eivät tuoneet ollenkaan esiin tuota terveydenhuoltojärjestelmän sisällä vaikuttavaa puoskaroinnin lajia, josta Naudet ja ryhmä puhuvat.  Miksiköhän?

Eikö tällaisesta puoskaroinnista olla terveydenhuoltojärjestelmän sisällä tietoisia? Vai eikö sellaista Suomessa ole lainkaan? Kirjoittavatko lääkärit potilaille RCT-tutkittuja lääkkeitä, jotka eivät olekaan potilaille hyödyllisiä, vaan voivat olla haitallisia? Peitetäänkö yksisarvisia ja enkeleitä kritisoimalla todellisia ja vakavia ongelmia?

Varpu Tavi pohtii blogissaan koululääketiedettä ja täydentäviä näkemyksiä. Tällaista keskustelua kaipaisin lisää, asiallista ja todellisuuteen nojaavaa. Kannattaa lukea: http://blogit.iltalehti.fi/varpu-tavi/2016/02/12/koululaaketiede-vs-taydentava-laaketiede/

Lähteet

Healy, D. (2015) Serotonin and depression. The marketing of a mythhttp://www.bmj.com/content/350/bmj.h1771

Järvinen, T., ym. (2015) Overdiagnosis of bone fragility in the quest to preventhip fracture. BMJ 2015;350:h2088.

Lang, E.S., Santa-Cruz J.S.(2015) Evidence-based medicine remains one’s best defense against quackery. Intern Emerg Med (2015) 10:635–636

Naudet, F., Falissard, B., Boussageon, R. & Healy, D. (2015) Has evidence-based medicine left quackery behind? Internal and Emergency Medicine. 10:631–634. Abtrakti myös osoitteessa http://e.bangor.ac.uk/5316/ katsottu 13.2.2016