Tag Archive | EBM

Tiede, käytäntö ja politiikka

KukkoNyt on sote kovasti esillä. Minäkin viittaan siihen, vaikka kirjoitukseni koskeekin tutkimusta ja sen suhdetta terveyspolitiikkaan, erityistapauksena muut kuin tavanomaiset hoitomuodot.

Usein kuulee väitettävän, että heti kun jokin muu kuin terveydenhuollon työkalupakissa nykyisin oleva hoitomuoto  on osoitettu tieteellisin menetelmin tehokkaaksi ja turvalliseksi, lääketiede ottaa kyllä sen käyttöön.

Tällaisia, ”jos olisi tutkimusnäyttöä, niin lääketiede omaksuisi” -hoitomuotoja ovat esimerkiksi perinnehoidot, yrttilääkintä ja monet muut  täydentäviksi luokiteltavat, terveyssysteemimme ulkopuolella tai sen marginaalissa toimivat  hoitomuodot. Väitteen mukaan ”käyttöön oton jälkeen” ne eivät sitten olisikaan enää ”täydentäviä”, vaan tavanomaisia, lääketieteellisiä ja siten hyväksyttyjä, koska niistä on tutkimusnäyttöä. Olen kirjoittanut tästä ajattelusta aikaisemminkin, esimerkiksi  yli kolme vuotta sitten:  Tiede, hoitaminen, usko ja huuhaa

Äkkiseltään väite tutkimuksen edellyttämisestä jonkin hoidon hyväksymiselle kuulostaa loogiselta. Argumenttia on käytetty ahkerasti,  ja se on saanut julkisuutta niin, että  se ymmärretään jo melkein faktaksi,  johon valtaosa ihmisistä uskoo. Väite perustukiin yleiskuvaukseen tieteen luonteesta eli siihen, että tiede koko ajan korjaa itse itseään.

Mutta asiassa on eri puolia. Väitteen oikeaksi todistamisessa on nimittäin haasteita.

Neljä haastetta

Ensinnäkin väite, että lääketiede ylipäänsä voisi ottaa jonkin hoitomuodon käyttöön ei kestä tarkempaa tarkastelua, sillä lääketiede ei ole terveydenhuollon käytäntöä, vaan tiedettä. No, voidaan toki ajatella, että sanalla ”lääketiede” on kaksoismerkitys. Toinen viittaa tieteeseen ja toinen käytäntöön. Koska kaksoisviittaus väistämättä sekoittaa pakkaa, niin sekavuuden välttämiseksi käsite pitäisi aina erikseen tarkentaa, kun puhutaan tieteestä tai kun puhutaan käytännöstä. Jos näin ei tehdä, niin ”lääketiede ottaa käyttöön” -lauseen merkityskin jää epäselväksi.

Väitteessä oikeasti viitataankin terveydenhuoltojärjestelmään (se ottaa käyttöön) eikä lääketieteeseen (joka ei voi ottaa käyttöön hoitomuotoja). Käytännön elämässä lääkärin työ ei ole sama asia kuin lääketiede. Psykologin työ ei ole psykologian tutkimusta. Sairaanhoitaja ei ole hoitotieteen tutkija. Kaikki he ovat terveydenhuollon ammattihenkilöitä.  Toisin sanoen lääketiede (sen kummemmin kuin psykologia, hoitotiede tai mikä muu tieteenala tahansa) ei ota käyttöön yhtään mitään, ei hoitomuotoja eikä lääkkeitä. Se tutkii niitä ja tutkijat kirjoittavat löydöksistään tutkimusraportteja.

Näitä tutkimusraportteja, jotka tavallisesti julkaistaan vertaisarvioiduissa tiedelehdissä, hoitohenkilöstö sitten soveltaa omassa työssään. Terveyspolitiikasta päättävät hyödyntävät niitä rakentaessaan terveydenhuoltojärjestelmää. Tällaisesta prosessista on kyse myös meneillään olevassa suomalaisessa sote-uudistuksessa. Parhaillaan on nähtävissä, kuinka kovaa ja rankkaa terveyspoliittista kädenvääntöä käydään  eri intressiryhmien  (poliittisten ja ammatillisten) kesken.

Toiseksi sote-kamppailu osoittaa, että julkiseen terveydenhuoltoon sisällytettäviä palveluja ei määritä yksin tiede ja tutkimus. Kyse on rahasta ja siten politiikasta, terveyspolitiikasta. Terveydenhuollon organisointia, hallintoa ja rahoitusta ohjaavat tieteellisen tutkimuksen ohella käytännön kokemukset (ammattilaisten ja asiakkaiden) sekä erityisesti poliittiset ja ammatilliset intressit. Erilaiset eturyhmittymät voivat vaikuttaa paljon enemmän kuin tutkimusraportit konsanaan.

Vaikka siis jonkin  hoitomuodon hyödyistä olisikin kiistatonta tutkimusnäyttöä, se ei automaattisesti johda hoitomuodon käyttöön ottoon julkisessa terveydenhuollossa (katso myös neljäs haaste alla).

Kolmanneksi, tutkimusmetodologiaa voidaan käyttää ohjaamaan käsitystä siitä, millainen tutkimus on hyvää.  Tämä tarkoittaa sitä, että ennakkoon määritellään, millaisin tutkimusottein ja menetelmin on tuotettava riittävä ja pätevä tutkimusnäyttö. . Tutkimusmetodologiaa (=teoriat ja menetelmät) voidaan siis käyttää keinona ohjata poliittista päätöksentekoa.

Esimerkiksi jos terveydenhuollon palvelujen käyttöön ottamiseksi tai laadun arvioimiseksi tärkeimpänä tieteellisenä näyttönä pidetään lääketieteen kultaista standardia, plasebokontrolloitua satunnaistettua kliinistä koetta, suuri osa terveystutkimuksesta jää ”vähemmän arvokkaan tutkimuksen luokkaan”. EBM pyramidi1

EBM (evidence based medicine) -pyramidi kuvaa nykyisin vallalla olevaa terveystutkimuksen paradigmaa, jonka mukaan korkein ja siis parhain näyttö saadaan satunnaistettujen (usein vielä plasebo)kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella laadituista meta-analyyseista tai systemaattisista katsauksista. Malli on hyvä, mutta se ei sovellu läheskään kaikkeen terveyspalveluiden vaikuttavuuden tai tehokkuuden tutkimukseen. Pyramideja tai kolmioita on julkaistu monenlaisia. Peursperiaate on, että pyramidin kärjessä on se parhain näyttö.

EBM pyramidi2

Kuitenkaan esimerkiksi terveyden edistämistoiminnan (kuten lainsäädäntö, hintapolitiikka, rajoitukset ja terveyskasvatus ja valistus) tai palvelujärjestelmän tehokkuuden tutkimuksessa ei voida käyttää tuota biolääketieteen kultaisen standardin tutkimusotetta.

THL Terveyden edistäminen 1paranneltuhttps://www.slideshare.net/THLfi/terveyden-edistmisen-mittaaminen-ja-kustannusvaikuttavuusTHL Terveyden edistäminen 2Silti terveyttä edistävää politiikkaa pitää voida perustella tutkimuksilla, joita tehdään esimerkiksi yhteiskunta-, talous-  ja käyttäytymistieteiden metodeilla.  Toisin sanoen, hoitomuodot, jotka eivät ole biolääketieteen teorian mukaisia, vaan jotka sijoittuvat hoitamisen ja terveyden edistämisen rajamaastoon, saattavat virheellisesti tulla luokitelluiksi tehottomiksi tai tutkimattomiksi. Jos tutkimusmetodi on jotakin muuta kuin lääketieteen ”kultainen standardi” eikä ole käytössä laajoja meta-analyysejä, voidaan joskus tehdä epäasiallinen päätelmä, että laadukasta tutkimusta ei ole tai että tehoa ei ole osoitettu.

Tässä yhteydessä on hyvä muistaa, että terveydenhuollossa ja lääkäreiden käytössä olevista hoitomuodoista vain osa on tutkittu tuolla ”kultaisen standardin” metodilla. Lisäksi plaseboja käytetään varsin laajasti. Plasebovaikutuksen hyödyistä onkin paljon tutkimusnäyttöä, mutta sen käytössä on joskus eettisiä haasteita.

Neljänneksi, terveydenhuollon käytännöt muuttuvat ilman tutkimustietoakin ja joskus myös tutkimustiedon vastaisesti. Parhaillaan julkisuudessa Ylen sivuilla 2.3.2018 on juttua siitä, että lääkärit kirjoittavat antibiootteja ehkä liikaa ja että sekä lääkäreillä että potilailla on oikeastaan oikeus kyseenalaistaa tällainen käytäntö.

Ylen jutussa haastatellut lääkärit perustelevat tätä sillä, että vaikka aiheesta (eli siitä, että syödäänkö antibiootteja liikaa) ei olekaan tutkimustietoa (sitä onkin mahdotonta tutkia kontrolloiduin kliinisin kokein), niin aiheesta on kuitenkin ollut jonkin verran kirjoituksia lääketieteellisissä julkaisuissa ja haastatelluilla on käytännön tuntuma asiaan. Ja heillä näyttää olevan mitä ilmeisimmin halu muuttaa käytäntöjä.

Toisaalta masennuslääkkeiden runsas käyttö lievien ja keskivaikeiden masennusten hoidossa on ristiriidassa tutkimusnäytön kanssa. Tutkimukset osoittavat psykoterapian vähintään yhtä tehokkaaksi kuin lääkkeet ovat. On myös julkaistu useita laajoja ja toistettuja tutkimuksia, joissa masennuslääkkeiden hyöty on kyseenalaistettu.

Nämä tutkimustulokset eivät kovin hyvin näy mediassa eikä käytännön terveydenhuollossa – ainakaan vielä. Yhtä kaikki liiallinen lääkkeiden syöminen aletaan pikku hiljaa ymmärtää yhteiskunnalliseksi  ongelmaksi. Toisin sanoen hyvillä ja ihmishenkiä pelastavilla lääkkeillä on toinenkin, se synkempi puolensa. Tätä on tutkinut kansainvälisesti arvostettu professori Peter Götzsche, katso esimerkiksi Kriisin tynkää psyiatriassa  ja  Liika on liikaa

Tiede, käytäntö ja politiikka nivoutuvat terveyspalveluja kehitettäessä ja uudistettaessa läheisesti toisiinsa. Terveystutkimusta taas ohjaa tiedepolitiikka, jonka siivilän läpi määräytyy se, mitä kussakin yhteiskunnassa ja kunakin historiallisena aikana tutkitaan. Toisin sanoen tiedepolitiikka vaikuttaa huomattavasti siihen, millaisista terveyspalveluista ylipäänsä voi kertyä tutkimusta. Tutkimusta kun kun ei voi tehdä ilman taloudellisia resursseja.

Perinteisiä ja uusia hoitoja tulee näyttämölle

Koko ajan tulee käyttöön uusia tapoja hoitaa ja edistää terveyttä, parantaa sairauksia ja lievittää kärsimystä. Eri hoito- ja lääkintäjärjestelmien välillä on aina ollut kärhämää. Keskiajalla kirkko määritteli, miten ja kuka sai hoitaa ihmisiä. Nyt määrittelyvalta on pitkälti biolääketieteellisellä yhteisöllä. Valta ei tosin ole ehdotonta.

Ihmiset  ovat aikaisemmin valinneet ja valitsevat edelleen eri hoitofilosofioista kumpuvia avun muotoja. He käyttävät erilaisia hoito- terveydenedistämistapoja hybridimäisesti: rinnakkain ja samanaikaisesti eikä heille tällaisessa toiminnassa välttämättä ole mitään ristiriitaa.  Eri hoitomuotojen arvostus ja hyväksyttävyys vaihtelevat eri yhteiskunnissa. Valinnat nojaavat tieteeseen, käytäntöön ja politiikkaan.

Lääkäriliitto ajaa puoskari/uskomushoitolakia, josta olen jo aikaisemmin kirjoittanut Uskomaton uskomushoitolaki ja samanaikaisesti monet muut toimijat pyrkivät vaikuttamaan päättäjiin oman hoitosuuntauksensa integroimiseksi julkiseen terveydenhuoltoon. Liikettä on moneen suuntaan.

Kiropraktikot ja naprapaatit pyrkivät vaikuttamaan poliitikkoihin asemansa parantamiseksi terveydenhuollossa. Kummastakin hoitomuodosta on olemassa tutkimusnäyttöä. Kumpikaan hoitomuoto ei Suomessa ole sairausvakuutuksesta korvattava, mutta hoitajat ovat Valviran hyväksymiä ammattilaisia. Manipulaatiohoidoista kirjoitin äskettäin.

Kiinalaista lääketiedettä harjoitetaan maailmalla laajasti, myös Suomessa. Siitä on erittäin runsaasti kansainvälistä tutkimusta. Myös intialaista Ayurvedaa tutkitaan.  Sveitsissä pakollinen sairausvakuutus korvaa lääkärin tarjoamia, Suomessa  täydentäviksi (”uskomushoidoiksi”) luokittuvia hoitomuotoja.

Suomessakin on paljon lääkäreitä  ja muita terveydenhuollon ammattihenkilöitä, jotka ovat päätyneet käyttämään ”ulkolääketieteellisiä” eli muita kuin nykyjärjestelmän työkalupakkiin kuuluvia hoitomuotoja joko itselleen, potilailleen tai molemmille. He ovat havainneet ne hyödyllisiksi kokemuksesta tai tutkimusjulkaisuja lukemalla. Rohkeimpien ääni alkaa pikku hiljaa kuulua yhteiskunnassamme, mistä esimerkkeinä ovat nuo antibioottikriittiset lääkärit.

Toistan tässä lopuksi ajatuksen, jonka olen esittänyt jo  aikaisemmin: Jos keskustelu eri hoitonäkemyksistä ymmärretään kahden tai useamman  erilaisen ja toisiaan täydentävän näkemyksen vuorovaikutukseksi, niin näennäisestä ristiriidasta tai paradoksista voi tulla muutosagentti. Silloin jännite eri hoitonäkemysten välillä voikin ohjata uuteen ymmärrykseen ja luoviin ratkaisuihin.

Seuraavassa kirjoituksessa jatkan tätä teemaa konkreettisella esimerkillä. Kirjoitan kalevalaisesta jäsenkorjauksesta ja sen terveyspoliittisesta polusta. Aiheesta keskusteltiin eduskunnassa viime keskiviikkona, Kalevalan päivänä järjestetyssä seminaarissa Tieteellisesti tutkitut perinnehoidot, josta tilaisuuden puheenjohtajana toiminut kansanedustaja  Eeva-Maria Maijala on kirjoittanut blogijutun.

 

Onko näyttöön perustuva lääketiede lopettanut puoskaroinnin?

Helmikuu 2016.

Helmikuu 2016.

Näin kysyy ranskalais-brittiläinen tutkijaryhmä artikkelissaan Has evidence-based medicine left quackery behind? Tutkijat väittävät, että  näytön käsite lääketieteellisessä tutkimuksessa on vaarallisella tavalla kaventunut koskemaan pääasiallisesti RCT-menetelmällä saatuja todisteita. RCT = Randomized Controlled (tai Clinical) Trial eli satunnaistettu, kontrolloitu (tai kliininen) koe.

RCT  on tieteellinen koeasetelma, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti hoito- ja yhteen tai useampaan vertailuryhmään. Ryhmien jäsenet eivät tiedä, saavatko tutkittavaa eli vaikuttavaa hoitoa (kuten lääkettä) vai plaseboa (eli vaikuttamatonta ainetta tai hoitoa). Jos tutkimus tehdään kaksoissokkokokeena, silloin myöskään hoitava henkilö ei tutkimustilanteessa tiedä, kumpaa – vaikuttavaa vai muuta ainetta tai hoitoa – hän potilaalle antaa. Sen tietää vain tutkija. Sekä potilas että lääkäri ovat tutkimuksessa ”sokkoina”. Järjestelyllä halutaan poistaa hoidossa aina olevat hoitajaan ja hoidettavaan liittyvät tunnetekijät, kuten uskon ja kokemuksen vaikutus.

Monituhatvuotisessa hoitamisen historiassa RCT on hyvin tuore ilmiö. Ensimmäisen RCT-kokeen toteutti Medical Research Council Englannissa vuonna 1946. Sittemmin siitä tuli näyttöön perustuvan lääketieteen kultainen standardi, joka on vuosikymmenien kuluessa alkanut määritellä, mikä on hyvää tiedettä ja hyvää hoitoa.

Mutta onko RCT paras menetelmä hoitojen hyötyjen osoittamiseen? Lääketieteen piirissä uskotaan yleisesti näin, mutta toisenlaisiakin näkemyksiä on, kuten Naudet ym (2015) kirjoituksessaan osoittavat.

RCT-kokeiden käyttö on johtanut entistä parempien ja tehokkaampien lääkkeiden kehittämiseen. Sen avulla on myös osoitettu monien hoitomuotojen vähäiset hyödyt, kuten bisfosfaattien käyttö osteoprootikon luunmurtumien ehkäisyssä sekä SSRI-lääkkeet lievien ja keskivaikeiden masennusten hoidossa. (Järvinen ym. 2015; Healy 2015)

Naudet ym. (2015) peräänkuuluttavat todellista ja aitoa näyttöön perustuvuutta, jossa huomio kiinnitetään myös haittoihin ja jossa hoitamista ja paranemista tutkitaan konkreettisissa, todellisissa olosuhteissa, ei vain kokeellisissa olosuhteissa.

Puoskarit tieteen kaavussa

Tällaista lähestymistapaa tosin vastustavat kirjoittajien mukaan omaa etuaan ajava lääketeollisuus, naiivit ”tutkittujen” hoitojen käyttäjät ja todelliset puoskarit, jotka ovat pukeutuneet näyttöön perustuvan lääketieteen kaapuun. Näyttöön perustuvan lääketieteen ihanne on siis erotettava siitä, miten se nykyään käytännössä toimii. Hoitokäytäntöihin, kuten kaikkeen inhimilliseen toimintaan näet vaikuttavat ideologiset, taloudelliset ja etujen ristiriidat.

Tutkimusjärjestelyjen kannalta RCT ei siis ole ongelmaton. Se voi aiheuttaa sekoittavia tekijöitä tutkimukseen silloin, kun itse sairaus ja sen hoito tuottavat samanlaisia haittavaikutuksia (esimerkiksi kuoleman). RCT-menetelmän avulla pystytään hyvin heikosti havaitsemaan  haittavaikutuksia, jos niitä ilmenee vähemmän kuin oletettuja vaikutuksia. Sen avulla ei myöskään pystytä paikallistamaan epäspesifejä (plasebo)vaikutuksia. Kielteinen plasebo eli pahentava vaikutus katsotaan tämän menetelmän näkökulmasta tilastolliseksi virheeksi, joten näyttöön perustuva lääketiede ei pidä asiaa kovin tärkeänä.

Lääketeollisuuden kannalta haittavaikutuksia saatetaan sitä paitsi pitää liikesalaisuuksina. ”Näin näyttöön perustuva lääketiede saattaa joissakin tapauksissa sekoittaa lääkärit unohtamaan tai sivuuttamaan turvallisuuskysymykset”, toteaa ranskalais-brittiläinen tutkijaryhmä.

Mitä on tieteeseen vetoava puoskarointi?

Naudetin ryhmä pohtii, onko ehkä niin, että kiivaimmat RCT:n ja näyttöön perustuvan lääketieteen ainutkertaista pätevyyttä julistavat pyrkivät kieltämään ja häivyttämään tietoisuudestaan oman toimintansa puoskarimaisia piirteitä ylläpitääkseen sosiaalisesti hyväksyttyä imagoa.

Ryhmä jopa väittää, että näyttöön perustuvan lääketieteen ja puoskaroinnin ero ei ole niin selkeä kuin yleensä oletetaan ja että niiden eroa ei voi määritellä tutkimusnäytön perusteella. Puoskarointia voi olla myös tutkimustulosten vääränlainen soveltaminen käytäntöön tai sokea luottamus RCT:n tuloksiin. RCT voi hämärtää ymmärrystä tieteen rajallisuudesta käytännön parantamistyössä.

Vaikka kaksoissokkokokein olisi osoitettu jonkin hoidon hiukan plaseboa suurempi teho, tämä ei vielä kerro mitään hoidon turvallisuudesta tai sen kustannustehokkuudesta. Niistä sokkoistetut kokeet eivät anna näyttöä. Tästä kehkeytyy uudenlaista puoskarointia, joka näkyy siinä, että potilaille syötetään RCT-tutkittuja lääkkeitä, jotka eivät ole potilaille hyödyllisiä vaan voivat olla haitallisia tai suhteettoman kalliita. Näin toteaa Naudet tutkijaryhmineen.

Suomalaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä esimerkiksi liikalääkityksen kustannukset (esim. masennuslääkkeet) maksamme pääosin me, veronmaksajat.

Kriittisen tutkijaryhmän artikkelia kommentoivat tutkijat Lang ja Santa –Cruz (2015) muistuttavat, että EBM (evidence based medicine) on laajempi asia kuin RCT. He arvostavat Naudetin ryhmän provokatiivista pohdintaa puoskaroinnista, mutta eivät halua heittää lasta pesuveden mukana (We appreciate Naudet et al.’s provocative concerns about EBM and quackery, but disagree with throwing the baby out with bathwater.)

Minä en kylläkään Naudetin ja ryhmän kirjoituksessa huomannut pyrkimystä mitätöidä RCTtä kokonaan, vaan kirjoituksessa nostettiin esiin menetelmän ongelmat.

Viime viikkojen suomalaiskeskustelu yksisarvisten ja enkeleiden vaaroista ylen puoskarijournalismin (Akuutti, A-talk, ja nettikirjoitukset) tuloksena hämmentää. Jostain syystä toimittajat eivät tuoneet ollenkaan esiin tuota terveydenhuoltojärjestelmän sisällä vaikuttavaa puoskaroinnin lajia, josta Naudet ja ryhmä puhuvat.  Miksiköhän?

Eikö tällaisesta puoskaroinnista olla terveydenhuoltojärjestelmän sisällä tietoisia? Vai eikö sellaista Suomessa ole lainkaan? Kirjoittavatko lääkärit potilaille RCT-tutkittuja lääkkeitä, jotka eivät olekaan potilaille hyödyllisiä, vaan voivat olla haitallisia? Peitetäänkö yksisarvisia ja enkeleitä kritisoimalla todellisia ja vakavia ongelmia?

Varpu Tavi pohtii blogissaan koululääketiedettä ja täydentäviä näkemyksiä. Tällaista keskustelua kaipaisin lisää, asiallista ja todellisuuteen nojaavaa. Kannattaa lukea: http://blogit.iltalehti.fi/varpu-tavi/2016/02/12/koululaaketiede-vs-taydentava-laaketiede/

Lähteet

Healy, D. (2015) Serotonin and depression. The marketing of a mythhttp://www.bmj.com/content/350/bmj.h1771

Järvinen, T., ym. (2015) Overdiagnosis of bone fragility in the quest to preventhip fracture. BMJ 2015;350:h2088.

Lang, E.S., Santa-Cruz J.S.(2015) Evidence-based medicine remains one’s best defense against quackery. Intern Emerg Med (2015) 10:635–636

Naudet, F., Falissard, B., Boussageon, R. & Healy, D. (2015) Has evidence-based medicine left quackery behind? Internal and Emergency Medicine. 10:631–634. Abtrakti myös osoitteessa http://e.bangor.ac.uk/5316/ katsottu 13.2.2016